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博路定 恩替卡韋片 7片

  • 商品編號:
    8026287
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    ¥197.00
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  • 通用名稱:
    恩替卡韋片
  • 批準文號:
    國藥準字H20052237

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套  餐:
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商品分類: 日常用藥 > 肝膽用藥

通用名稱:恩替卡韋片品牌:規格:0.5mg*7片

批準文號:國藥準字H20052237 有效期:36個月

用法用量:

商品簡介:本品適用于病毒復制活躍,血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

注意事項:詳見說明書


請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

商品名稱:博路定片
通用名稱:恩替卡韋片
英文名稱:Entikawei Pian
漢語拼音:Entikawei Pian

【成 份】 本品主要成分為:恩替卡韋。其化學名稱為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1,9-二氫-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

【性 狀】 本品薄膜衣片,除去包衣后顯白色。

【適 應 癥】 本品適用于病毒復制活躍,血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

【規 格】 0.5mg

【用法用量】 患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。推薦劑量:成人和16歲以上青年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治療時病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次,每次1.0mg(0.5mg兩片)。本品應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。
腎功能不全在腎功能不全的患者中,恩替卡韋的表現口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見藥代動力學:特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者(包括接受血液透析或CAPD治療的患者)應調整用藥劑量。見表7。表7:腎功能不全患者恩替卡韋推薦劑量肌酐清除率(mL/min)通常劑量(0.5mg)拉米夫定治療失效(1.0mg)≥50每日一次,每次0.5mg每日一次,每次1.0mg30到<50每日一次,每次0.25mg每日一次,每次0.5mg10到<30每日一次,每次0.15mg每日一次,每次0.3mg血液透析*或CAPD每日一次,每次0.15mg每日一次,每次0.3mg
*血液透析后用藥肝功能不全患者無需調整用藥劑量。治療的時間關于本品的最佳治療時間,以及長期的治療結果的關系,如肝硬化、肝癌,目前尚未明了。

【不良反應】 對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗(AI463012,AI463023,AI463056)。在這7項研究中,共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中,恩替卡韋與拉米夫定的不良反應和實驗室檢查異常情況相似。在國外進行的研究中,本品最常見的不良反應有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良反應有:頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中,分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應和實驗室檢測指標異常而退出研究。

在中國進行的臨床試驗中,本品最常見的不良反應有:ALT升高、疲勞、眩暈、惡心、腹痛、腹部不適、上腹通、肝區不適、肌通、失眠和風疹。這些不良反應多為輕到中度。在與拉米夫定對照的試驗中,本品不良事件的發生率與拉米夫定相當。

【禁 忌】 對恩替卡韋或制劑中任何成分過敏者禁用。

【注意事項】

患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋,并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重,所以應在醫生的指導下改變治療方法。使用恩替卡韋治療并不能降低經性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此,需要采取適當的防護措施。

【藥物相互作用】 體內和體外試驗評價了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細胞色素P4(CYP450)酶系統的底物、抑制劑或誘導劑。在濃度達到人體內濃度約10000倍時,恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在濃度達到人體內濃度約340倍時,恩替卡韋不誘導人VYP450酶:1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同時服用通過抑制或誘導CYP450系統而代謝的藥物對恩替卡韋的藥代動力學沒有影響。而且,同時服用恩替卡韋對已知的CYP底物的藥代動力學也沒有影響。研究恩替卡韋與拉米夫定,阿德福韋和特諾福韋的相互作用時,發現恩替卡韋和與其相互作用藥物的穩態藥代動力學均沒有改變。
由于恩替卡韋主要通過腎臟清除,服用降低腎功能或競爭性通過主動腎小球分泌的藥物的同時,服用恩替卡韋可能增加這兩個藥物的血藥濃度。同時服用恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋、特諾福韋不會引起明顯的藥物相互作用。同時服用恩替卡韋與其他通過腎臟清除或已知影響腎功能的藥物的相互作用尚未研究?;頰咴諭狽枚魈嬋ㄎび氪死嘁┪鍤幣芮屑嗖獠渙擠從Φ姆⑸?。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當對胎兒潛在的風險利益作出充分的權衡后,方可使用本品。目前尚無資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播,因此,應采取適當的干預措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推薦服用本品的母親哺乳。

【兒童用藥】 16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數據尚未建立。

【老年患者用藥】 由于沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究,尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應有何不同。其他的臨床試驗報告也未發現老年患者與年輕患者之間的不同。恩替卡韋主要由腎臟排泄,在腎功能損傷的患者中,可能發生毒性反應的危險性更高。因為老年患者多數腎功能有所下降,因此應注意藥物劑量的選擇,并且監測腎功能。

【藥物過量】 目前尚無使用本品過量的相關報道。在健康人群中單次給藥達40毫克或連續14天多次給藥20mg/天后,未觀察到不良事件發生的增多。如果發生藥物過量,須監測患者的毒性指標,必要時進行支持療法。單次給藥1.0mg恩替卡韋后,4個小時的血液透析可清除約13%的恩替卡韋。

【貯 藏】 密封,15-30℃干燥處保存。

【包 裝】 鋁箔包裝,7片/盒

【有 效 期】 36個月

【批準文號】 國藥準字H20052237

【生產企業】 中美上海施貴寶制藥有限公司

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